Gobernanza de Cumplimiento y Límites de Alcance
Principio fundamental:
La validez reglamentaria es específica del producto-(asignada mediante códigos GMDN/UMDNS), no está certificada-de forma general.
Garantía de fabricación:
Operado bajo SGC certificado ISO 13485:2016.
Transparencia RA/QA:
Respaldado por una revisión directa de archivos regulatorios/de ingeniería para eliminar las brechas de cumplimiento previas a la producción.
Sistema de gestión de calidad (QMS) y preparación para auditorías
Fundación: Documentado ISO 13485:Núcleo de 2016 con CAPA rastreable y bucles de control de proveedores.
Paquete de calificación del comprador disponible:
Certificado QMS y verificación del alcance del organismo notificado/registrador
Resumen del archivo maestro del sitio de fabricación y especificaciones de sala limpia/línea de montaje
PNT y registros de calibración de inspección entrante-a-final
Métricas de cierre de CAPA y resumen histórico de preparación para la auditoría
Producto-Archivos técnicos y reglamentarios específicos
Coincidencia de Dossier de Documentación:
Declaración de conformidad (DoC) vinculada a un SKU/modelo específico
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Documentación técnica (TD) / Requisitos esenciales / Resúmenes de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
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Informes de pruebas acreditados ISO/IEC 17025 (biocompatibilidad, rendimiento físico, vida útil-envejecimiento)
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Declaraciones de seguridad/biocompatibilidad de materiales (marco ISO 10993 cuando corresponda)
Límite CE y mercado europeo (alineación MDR/IVDR)
Ruta de Conformidad:
Evaluado según el Anexo/clasificación de ruta (p. ej., auto-declaración para Clase I de bajo riesgo versus participación de NB para medición/estéril Clase I o Clase IIa+).
Soporte proporcionado:
Mapeo de GMDN, verificación de lagunas en archivos técnicos y soporte de alineación de evaluación clínica y de desempeño previa a la comercialización para representantes o importadores autorizados en Europa.
Requisitos del mercado estadounidense y de la FDA
Postura regulatoria: distinción clara entre registro de establecimiento de fabricante, listado de dispositivos y estado de exención/510(k).
Paquete de revisión del comprador:
Detalles de verificación del registro del establecimiento
Estándares de preparación y clasificación de códigos de barras UDI (identificación única de dispositivo)
Verificación del cumplimiento del etiquetado según 21 CFR parte 801
Importar-documentación lista (armonización de factura comercial/lista de empaque con descripción del dispositivo)
Protocolo de verificación, pruebas e inspección
Pre-Alineación previa a la producción:Antes de reducir los pedidos por lotes, bloqueamos:
- Nivel de muestreo AQL (por ejemplo, ISO 2859-1 nivel de inspección general II)
- Métodos de prueba, criterios de aceptación y protocolos de opciones de laboratorio-de terceros
- Clasificaciones de defectos funcionales, dimensionales y visuales (críticos, mayores, menores)
Control de material y trazabilidad (nivel UDI/lote-)
Cadena de Trazabilidad:
Lote de materia prima ➔ Turno de línea de producción/registro del operador ➔ Recuento de ensamblaje/empaque ➔ Productos terminados UDI/código de barras de lote.
Requisitos personalizados:
Serialización o integración UDIcarrier definida y aprobada-antes de la impresión de la caja maestra.
Pre-Análisis de brechas de producción y flujo de trabajo de hitos
Enviar consulta de diagnóstico (parámetros a continuación)
Análisis de brechas de 24 a 48 h:Verifique-la GMDN, la coincidencia del alcance de ISO 13485 y la disponibilidad del informe de prueba.
Bloquear la aprobación{0}}de cumplimiento:Congele el diseño de las etiquetas, el formato UDI y el estándar AQL.
Producción en volumen y entrega de dossier de lotes.
Obtenga un análisis de brechas de cumplimiento previo a la producción
Nombre del producto/modelo:
GMDN / Uso previsto:
Mercado de destino / País:
Estándar regulatorio objetivo (p. ej., CE MDR Clase I, exento de la FDA/510k):
Cantidad de pedido esperada (MOQ/prueba/volumen):
Documentación requerida (lista de verificación o dossier de auditoría personalizado):
Especificación de producto existente/enlace de dibujo: